2022年医药生物行业改革加码 资本寒冬之下赛道加(2)

  对此,沙利文大中华区医疗行业高级咨询总监郭菁表示,与早期大刀阔斧的价格调整不同,2022年的器械集采整体呈现出价格降幅放缓,定价趋于理性科学的趋势。

  此外,并非所有的产品都会纳入集采。9月3日发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》表示,由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式。“针对初创期产品,集采政策会趋缓,为创新留空间的同时打压低技术的同质化竞争。”郭菁表示。

  创新药进入行业出清阶段

  部分企业加快出海步伐

  在国内研发扎堆、创新内卷的背景下,创新药赛道的供给侧改革也已经启动。

  2021年11月份,国家药监局药审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,旨在落实药物研发以临床价值为导向,促进抗肿瘤药科学有序开发。这一文件发布后,创新药赛道开始挤泡沫。

  2022年11月8日,国家药审中心发布的关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》指出,申请上市的创新药对比现有疗法/产品,必须获益大于风险。这也意味着,未来,me-too类产品上市的难度在增加,me-better药物、best in class药物的标准日渐明晰,含金量也有望提升。

  对此,昌发展医疗投资总监吕兵向《证券日报》记者表示,在当下,从企业研发的角度,产品管线的立项越来越符合“临床价值导向”。因为内卷的产品到了临床阶段将面临很大的挑战,越来越多的肿瘤药都被要求必须带来临床效益;此外,内卷产品、同质化产品在后续进入市场后商业上的压力也会较大。

  为寻求更高的市场回报,创新药企“出海”步伐加快,积极寻求海外合作,多款创新药实现海外授权。据统计,今年以来,包括石药集团、康方生物、科伦药业都对外宣布将创新产品授权海外合作,授权金额多次创出新高。

  然而,2022年,创新药出海发展并非一片坦途。从创新药出海来看,包括信达生物、和黄医药的创新产品赴美上市遇阻,而2021年因核心产品普那布林(Plinabulin)被美国食品和药物管理局(FDA)拒绝后,万春医药股价遭重创,2022年一度收到纳斯达克的书面退市警告。

  对此,百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨向《证券日报》记者表示,创新药企实现全球化发展并非易事,成功出海需具备三大要素:一是拥有差异化和独特性的候选药物,解决全球未被满足的需求。二是具备前瞻性的全球化研发策略,通过提早布局、开展国际多中心临床试验,获取高质量的国际临床试验证据。三是打造一支经验丰富和执行力强大的全球化团队,做到既拥有全球化视野,又深谙本土市场。在这三方面,缺少任何一环,全球化之路都很难走得平稳顺畅。