“儿童口服制剂要求好吸收、好服用、好口味。好吸收是指安全有效,好服用是指方便,好口味是孩子们喜欢。”山东大学附属儿童医院血液肿瘤科主任李府说
据介绍,口服铁剂经过了一个漫长的摸索发展历程,目前已发展到第三代用药。第一代无机铁如硫酸亚铁,有明显的铁腥味,不良反应比较大,现在已逐渐被淘汰;第二代小分子有机铁如乳酸亚铁等,虽然不良反应有所减低,但药物的吸收容易受到一些饮食的影响;第三代有机铁络合物如右旋糖酐铁等,吸收率较高,几乎没有胃肠道反应,且无铁腥味,口服依从性好。
北京儿童医院药师张欢介绍,依托“十三五”儿童药专项课题建立的儿童用药体内外适口性评价方法,开展了“基于体内体外研究评价口服铁剂在儿童人群的适口性”研究,对临床常用的13种铁剂进行适口性评价,采用电子舌与人群尝味法相结合的方法,创新利用面部表情分析及深度神经网络算法对60名儿童志愿者的面部表情进行解析,同时进行访谈,最终评价结果:山东达因生产的右旋糖酐铁颗粒适口性最佳。
“经过对口服铁剂治疗儿童缺铁性贫血疗效和安全性的网状Meta分析,8种口服铁剂中右旋糖酐铁无论是从有效率、治愈率还是不良反应的表现都是最好的,而硫酸亚铁是最差的。”河南省儿童医院药师王菊平说。“国内外文献对第三代口服铁剂较好的疗效和较低的不良反应发生率均有报道。经过对多家儿童医院口服铁剂应用现状进行调查,目前我国儿科临床中口服铁剂的品种和剂型的选择是比较合理的,以第三代和第二代铁剂为主。另外经过问卷调研,我们发现口感差是影响儿童患者使用口服铁剂依从性的最主要因素。”天津市儿童医院药师李荣荣说。
儿童用药市场未来空间广阔
口感是儿童用药的特点之一,儿童用药需求比成人更特殊,涉及多样化的药品品种、规格、剂型、口感等。
“药物的口味好,胃肠道刺激小,这种儿童专科用药肯定非常受欢迎。”北京儿童医院血液二科护士冯萍说,她们在临床上接触的很多药物没有儿童剂型,因此很多药都用成人剂型分出几分之一来给孩子吃。医生们都希望能有更多的药企,能够好好研究儿童用药的这些特点,并且能够研发生产出一些更加符合儿童生理、心理特点的药物。
据第七次全国人口普查主要数据,我国0岁至14岁人口占17.95%。随着儿童医保覆盖面的扩大,儿童药品市场规模快速增长,目前规模约占整个医药行业的5%,儿童用药市场远未饱和,未来提升的空间非常广阔。但专家们认为,目前我国儿童药发展面临很多问题造成了我国儿童用药市场短缺的现状。一是儿童用药规格小,剂量准确性要求高,剂型和顺应性个体化强。二是在儿童患者中开展临床试验研究比较困难。