中医药文化源远流长,不少药材和疗效都要经过多年论证才被认可。标准不统一,可以说是中医药发展过程中的最大瓶颈。
珍宝岛财务总监王磊亦告诉《证券日报》记者,中西方对于药品成分确认标准不统一是引发争议的重要原因。
“其实中成药有自己的检测标准,但中西方对于药品的检测标准有所不同。”王磊举例称,以单方的药材为例,银杏叶中能够提取出银杏黄酮,青蒿中能提取青蒿素,因此在中成药制定标准的时候,银杏叶和青蒿就能够成为检测依据。“但西药的检测标准则需要明确这些药材的有效成分。很多中药药方都是通过传承的方式留存,很难明确说明有效成分,这就造成了部分中成药难以通过国际统一的药品检测标准。”
在质疑中前行
全产业链标准体系建设不断破局
多年来中医药行业一直在质疑中前行,被诟病“缺乏科学依据”的问题正逐步得到解决。
此次出台的《规划》提到,在持续加强中医药标准化制度建设、完善中医药标准体系、提升中医药标准质量方面进一步明确实施路径。一是重点加强中医医院设置和建设标准、道地药材生产技术标准体系、中药饮片标准体系、疗效评价方法和技术标准、中医中药国际标准等制修订工作;二是规范、引导和监督中医药团体标准;三是强化中医药标准推广应用和评价。
随着多年的持续推进,中医药标准化进程加快,标准化体系逐步建立。
中国医药相关负责人告诉《证券日报》记者,早在2018年,农业农村部就牵头制定了《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》;2019年,全国人大修订并公布了新的《中华人民共和国药品管理法》;2022年,国家药监局等四部门联合发布了《中药材生产质量管理规范》。
“目前中医药行业已发布一系列标准,包括国家标准、行业标准、团体标准、地方标准、国际标准。其中,团体标准是一种新兴的标准形式,由依法成立的社会团体组织制定。”中国中医科学院中药资源中心何雅莉向记者介绍,“由于团体标准与市场需求紧密相连,且研究制定的周期相对较短,管理流程相对简化,能迅速反映市场,因而受到行业专家、企业的广泛关注,近年来发展迅速。”
目前我国已发布中医药国家标准72项、行业标准9项(406个病种)、团体标准1919项,ISO/TC249中方主导发布标准54项。修订完成《中医病证分类与代码》等4项标准,并与国家卫生健康委联合印发。中医、中药、中西医结合、针灸、中药材种子(种苗)等6个标准化技术委员会有序开展相关领域中医药标准的制修订和技术审查等工作。中医药标准化专业人才队伍不断壮大,中医药标准化能力和水平显著提升。