“随着多年的持续研发,中药材的标准体系已渐成雏形。”中国中医科学院中药资源中心主任郭兰萍向《证券日报》记者表示,一是牢牢抓住了国际标准制定话语权。中药材农药残留检测、中药材二氧化硫检测、中药材重金属、人参种子种苗、三七种子种苗等近40项ISO国际标准获发布,这是全球传统药材标准化建设的重大突破。同时为打破中药材国际贸易壁垒提供了技术支撑,如绿色和平组织曾报道74%的中药材农残超标,但是按照中药材农药残留检测ISO国际标准统计,超标率仅为1.72%。二是团体标准实现从生产到市场流通全程覆盖。中国中医科学院中药资源中心牵头组织,联合全国近百家企事业单位,立项与发布的通则及系列标准共计800余项,初步形成了覆盖中药材种子种苗、中药材土壤、生产技术、道地药材、商品规格等级、鉴定等领域的标准体系,其中,大部分标准为该领域首批获发布的标准,填补了中药材标准的空白,为不断提升中药材质量提供了有力保障。
打造特色中药材基地建设
积极参与标准化制定
从全产业链来看,中药材种植的标准化是重中之重。
中国医药相关负责人坦言,目前来看,药材种植仍然缺少引导和约束,除少数品种外,大部分品种不能遵循传统的“道地”种植、生态种植;在药材种植过程中,部分企业和个人“重量不重质”,造成农药、化肥、激素等无序、无度使用,导致农残超标严重。
在此背景下,产业链相关企业一直在努力。
石爱国向记者表示,公司立足中医药全产业链质量体系构建,针对中药材及饮片生产规范中存在的问题,完成当归、大黄、党参、枸杞、羌活、秦艽等6个西部优势特色中药材基地的建设升级及产品标准的制定。
张伯礼院士曾指出,中药的质量与临床证据,是中医药传承发展的瓶颈。要大力推广无公害中药材精细栽培,保障中药材产业健康发展。
“亟须加强中药材种养殖的规范化程度,应建立跨部门联合沟通合作机制,促进中药材源头质量提升。”以岭药业生产中心质量总监范文成告诉《证券日报》记者,为从源头保证产品质量,目前以岭药业通过自建、共建的方式建立了20余个中药材基地,涉及品种30余个,覆盖全国18个省区。所有基地按照GAP(中药材种植质量管理规范)要求,对种养殖、采收、加工等全过程进行规范化管理,保障了药材基原、产地固定,质量稳定、可控,为中成药生产提供了可持续的药材供给。
更多积极信号正在释放。除了中药种植标准化,全产业链标准化也在不断破局。
石爱国提到,佛慈制药依托国家中药标准化项目,通过建立中药商品质量编码体系、中药全程质量控制综合模型、中药全程质量控制大数据监控、以及“顶层设计-分环节实施-系统整合与集成”的工作流程,实现中药的全程质量控制,建立中药多成分质量指标体系、建立大黄等六个地产药材种植加工等86个标准,形成种子种苗、中药材、饮片生产规范与质量标准体系,实现对中药质量的检测、评价、追溯、模拟和数据化分析监控,构建高标准的中药产业链全程质量控制体系。